后疫情时代，医疗器械出海之路该怎么走？

截至 2022 年 6 月 16 日，全球疫情累计确诊 5.26 亿，日新增病例 5.82 万。2020 年新冠肺炎疫情在全球暴发并蔓延至今，为国内与防疫相关的医疗器械企业形成了中期的发展利好。如检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等防疫物资不仅在国内需求大爆发，还将不断扩产供给海外。

据中国海关总署数据显示， 2020 年我国医疗器械对外贸易额达到 1398.53 亿美元，同比增长 112.0％。其中出口额 1015 亿美元，同比增长 244.0％。

而在疫情逐渐进入平缓期的 2021 年上半年，我国医疗器械对外贸易额达 723.23 亿美元，同比下降 11.6％。其中，出口额为 479.31 亿美元，同比下降 23.1％。但医疗器械出口额相较于 2019 年同期，仍实现了较大增长。

这主要是由于疫情走向常态化，防疫物资需求量减少，我国医用口罩和医用防护服的贸易额较 2020 年上半年均呈下降趋势。其中，医用口罩出口额为 69.17 亿美元，同比下降 78.8％；医用防护服出口额为 15.52 亿美元，同比下降 69.8％。

在出海浪潮席卷时，国内器械头部企业率先出击，加大出海力度。

新冠病毒检测等优势产品表现亮眼。

近两年来，“中国智造”医疗器械在全球市场大放异彩。口罩、防护服、呼吸机成为 2020 年全球采购搜索的关键词；2021 年，制氧机等产品再次让国产医疗器械受到全球青睐。国产医疗器械得到更多国家和地区以及国际组织的认证和认可，国际市场份额和品牌影响力不断提升。值得关注的是，2021 年，我国新冠病毒检测产品和按摩保健器具出口表现格外亮眼。

出海是把双刃剑，机遇的背后暗藏着危机。在出海热潮的裹挟下，初创企业仍需冷静。

首先，企业出海的合规成本高，各个国家对医疗器械的监管和入市有不同的要求。美国和欧美都有完善的医疗器械法规体系，与之相比，中国的器械法规建立较晚。而且，美国FDA对医疗器械的管理采用了与药品法规相同的模式，而中国和欧洲则是为医疗器械单独立法。

再者，中国医疗在世界上被“孤立”已久，创新性和质量是企业需要刷新偏见的重点。目前我国出口的医疗产品多为中低端产品，高端创新产品较少。中国器械企业在高端创新器械上仍存在不足。2020 年，我国口罩与防护服类低值耗材商品出口总额达到 645.0 亿美元，占到总出口额的 63.5％。

这与我国医疗市场的环境和历史相关，此前很多企业致力于模仿，占领国内市场，缺乏走出国门的野心和创新力，这同样也导致海外巨头垄断我国高端医疗市场。

虽然近年来我国医疗器械企业屡屡创新，推出性能优于进口品牌的产品，如可吸收支架、超声刀，但这部分产品还未发展到盈利期。就常规的高端器械而言，如起搏器、ECMO 设备，国内企业在海外市场中还是没有发言权。

价格仍然是中国企业重要的优势。

前期国内企业在市场推广和运营上的投入巨大，产品的获批、推广都需要本土机构的帮助。一些企业虽然在技术和产品上具有一定的领先性，但企业规模小，且在海外的资源积累不足，难以支撑几年的时间、金钱投入。

为适应海外的文化、顺利进行市场推广，多数企业都会选择雇佣本地员工。据一位医疗器械创业者介绍：“我在美国有一个办事处，国外人员的薪资、保险成本都很高，美国有各种各样的商业保险，而且就算是一位员工也需要建公会。”

除了人员成本，企业还需要负担研发、生产、自建渠道的成本。在产品盈利之前，这些投入都会成为投入深海的一枚石子，不见声响。而且，通过海外渠道来做市场推广，对终端的把控相对来说会差一些，和临床医生互动性不强。这类情况在高端市场中尤其明显，企业如果接触不到临床，只能靠代理商联系，就无法及时响应临床需求。

此外，在规划出海的过程中，企业还需要考虑几方面因素：海外市场的容量及增速、市场准入的难易程度、当地政策经济的稳定性。

海外市场的选择十分重要。

不同地区的器械审批难度不同，市场规模和增长潜力也有待考量。据中国医药保健品进出口商会数据统计，美国、英国、德国和日本是我国主要出口市场，占总出口额的 47.3％，2020 年美国依然排在众多出口市场的首位。

新冠疫情推动了中国防疫物资的出口，但在疫情平稳的情况下，这样的“红利”并不会持续太久。2021 年上半年，我国医疗器械产品出口与去年同期相比有所下降，主要原因就是防疫物资中的口罩、防护服、呼吸机出口量下降。

但这次突发的公共卫生事件暴露了各国在医疗卫生体系上的短缺，他们都想尽办法找补。

欧盟将启动 EU4HEALTH 计划，预计 7 年内（2021-2027）投入 94 亿欧元，在欧盟内建立有韧性的卫生系统，其中 31 亿欧元用于医疗物资战略储备；西班牙推出360亿欧元的纾困计划，其中分别向卫生部及地方卫生系统提供 14 亿欧元、28 亿欧元；意大利通过了 250 亿欧元的紧急援助方案，计划投入 32 亿欧元支持医疗。

公共卫生体系的建设，离不开医疗器械的参与，这是各国器械企业的机会。而且，疫情之后各国政府将要面临更大的财政压力，医疗器械采购方会对价格更加敏感，而国内产品的优势之一便是价格。但欧美地区对中国企业征加关税的行为，可能会影响到部分企业的价格优势。

在全球化背景下，出海一定是企业发展的必经之路。而渡过这片海能否取得“真经”，还需企业多加考量、多花力气。