後疫情時代，醫療器械出海之路該怎麼走？

截至 2022 年 6 月 16 日，全球疫情累計確診 5.26 億，日新增病例 5.82 萬。2020 年新冠肺炎疫情在全球暴發並蔓延至今，為國內與防疫相關的醫療器械企業形成了中期的發展利好。如檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等防疫物資不僅在國內需求大爆發，還將不斷擴產供給海外。

據中國海關總署資料顯示， 2020 年我國醫療器械對外貿易額達到 1398.53 億美元，同比增長 112.0％。其中出口額 1015 億美元，同比增長 244.0％。

而在疫情逐漸進入平緩期的 2021 年上半年，我國醫療器械對外貿易額達 723.23 億美元，同比下降 11.6％。其中，出口額為 479.31 億美元，同比下降 23.1％。但醫療器械出口額相較於 2019 年同期，仍實現了較大增長。

這主要是由於疫情走向常態化，防疫物資需求量減少，我國醫用口罩和醫用防護服的貿易額較 2020 年上半年均呈下降趨勢。其中，醫用口罩出口額為 69.17 億美元，同比下降 78.8％；醫用防護服出口額為 15.52 億美元，同比下降 69.8％。

在出海浪潮席捲時，國內器械頭部企業率先出擊，加大出海力度。

新冠病毒檢測等優勢產品表現亮眼。

近兩年來，“中國智造”醫療器械在全球市場大放異彩。口罩、防護服、呼吸機成為 2020 年全球採購搜索的關鍵字；2021 年，制氧機等產品再次讓國產醫療器械受到全球青睞。國產醫療器械得到更多國家和地區以及國際組織的認證和認可，國際市場份額和品牌影響力不斷提升。值得關注的是，2021 年，我國新冠病毒檢測產品和按摩保健器具出口表現格外亮眼。

出海是把雙刃劍，機遇的背後暗藏著危機。在出海熱潮的裹挾下，初創企業仍需冷靜。

首先，企業出海的合規成本高，各個國家對醫療器械的監管和入市有不同的要求。美國和歐美都有完善的醫療器械法規體系，與之相比，中國的器械法規建立較晚。而且，美國FDA對醫療器械的管理採用了與藥品法規相同的模式，而中國和歐洲則是為醫療器械單獨立法。

再者，中國醫療在世界上被“孤立”已久，創新性和品質是企業需要刷新偏見的重點。目前我國出口的醫療產品多為中低端產品，高端創新產品較少。中國器械企業在高端創新器械上仍存在不足。2020 年，我國口罩與防護服類低值耗材商品出口總額達到 645.0 億美元，占到總出口額的 63.5％。

這與我國醫療市場的環境和歷史相關，此前很多企業致力於模仿，佔領國內市場，缺乏走出國門的野心和創新力，這同樣也導致海外巨頭壟斷我國高端醫療市場。

雖然近年來我國醫療器械企業屢屢創新，推出性能優於進口品牌的產品，如可吸收支架、超聲刀，但這部分產品還未發展到盈利期。就常規的高端器械而言，如起搏器、ECMO 設備，國內企業在海外市場中還是沒有發言權。

價格仍然是中國企業重要的優勢。

前期國內企業在市場推廣和運營上的投入巨大，產品的獲批、推廣都需要本土機構的説明。一些企業雖然在技術和產品上具有一定的領先性，但企業規模小，且在海外的資源積累不足，難以支撐幾年的時間、金錢投入。

為適應海外的文化、順利進行市場推廣，多數企業都會選擇雇傭本地員工。據一位醫療器械創業者介紹：“我在美國有一個辦事處，國外人員的薪資、保險成本都很高，美國有各種各樣的商業保險，而且就算是一位元員工也需要建公會。”

除了人員成本，企業還需要負擔研發、生產、自建管道的成本。在產品盈利之前，這些投入都會成為投入深海的一枚石子，不見聲響。而且，通過海外管道來做市場推廣，對終端的把控相對來說會差一些，和臨床醫生互動性不強。這類情況在高端市場中尤其明顯，企業如果接觸不到臨床，只能靠代理商聯繫，就無法及時回應臨床需求。

此外，在規劃出海的過程中，企業還需要考慮幾方面因素：海外市場的容量及增速、市場准入的難易程度、當地政策經濟的穩定性。

海外市場的選擇十分重要。

不同地區的器械審批難度不同，市場規模和增長潛力也有待考量。據中國醫藥保健品進出口商會資料統計，美國、英國、德國和日本是我國主要出口市場，占總出口額的 47.3％，2020 年美國依然排在眾多出口市場的首位。

新冠疫情推動了中國防疫物資的出口，但在疫情平穩的情況下，這樣的“紅利”並不會持續太久。2021 年上半年，我國醫療器械產品出口與去年同期相比有所下降，主要原因就是防疫物資中的口罩、防護服、呼吸機出口量下降。

但這次突發的公共衛生事件暴露了各國在醫療衛生體系上的短缺，他們都想盡辦法找補。

歐盟將啟動 EU4HEALTH 計畫，預計 7 年內（2021-2027）投入 94 億歐元，在歐盟內建立有韌性的衛生系統，其中 31 億歐元用於醫療物資戰略儲備；西班牙推出360億歐元的紓困計畫，其中分別向衛生部及地方衛生系統提供 14 億歐元、28 億歐元；義大利通過了 250 億歐元的緊急援助方案，計畫投入 32 億歐元支持醫療。

公共衛生體系的建設，離不開醫療器械的參與，這是各國器械企業的機會。而且，疫情之後各國政府將要面臨更大的財政壓力，醫療器械採購方會對價格更加敏感，而國內產品的優勢之一便是價格。但歐美地區對中國企業征加關稅的行為，可能會影響到部分企業的價格優勢。

在全球化背景下，出海一定是企業發展的必經之路。而渡過這片海能否取得“真經”，還需企業多加考量、多花力氣。